化妆品监督管理常见问题解答(二)

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发布时间:2019-01-30 12:02

化妆品监督管理常见问题解答(二)

2019年01月30日09:08 来源:中国医药报

问:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别?

答:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别:

一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

问:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更?

答:境外化妆品企业根据需要,可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的,新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册;仅变更授权产品范围的,境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的,变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书,变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

问:进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定?

答:进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后,对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

(责编:李轶群、杨迪)

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